Nelze jej reformovat a mělo by se mu pouze bránit.

  • Post author:
  • Post category:blog

Nelze jej reformovat a mělo by se mu pouze bránit.

Budoucnost

Neočekávám, že se situace zlepší, ale musíme pokračovat ve zvyšování povědomí veřejnosti o tom, co se skutečně děje ve světě chiropraxe, a udržovat tlak na regulátory, aby dělali správnou věc.

V komunitě vědecky založené medicíny existují dva myšlenkové směry a je to zajímavé dilema. Jsou tací, kteří si myslí, že chiropraktickou profesi je třeba začlenit do sféry vědy a důkazů. Měli by se očistit od pseudovědy, omezit svou praxi na intervence založené na důkazech a smysluplně se zapojit do výzkumu a běžné lékařské praxe. Pokud ano, existuje pro ně role jako zdravotníků s odbornými znalostmi v určitých muskuloskeletálních onemocněních.

Dalším myšlenkovým proudem je, že chiropraktická profese je beznadějně a ze své podstaty pseudovědecká. Nelze jej reformovat a mělo by se mu pouze bránit. Je zásadně založena spíše na filozofii než na vědě a kulturně je protivědou a proti mainstreamové medicíně. Těch několik výjimek tvoří nepatrná menšina bez politické moci v rámci profese.

V této rozpravě bych mohl jít oběma způsoby, protože obě strany mají legitimní názory. Je jasné, že v současnosti jsme uvízli uprostřed s chiropraktickou profesí, která má právní a kulturní legitimitu, kterou si nezasloužila a nezaslouží. Chiropraktici (jako profese) nadále přijímají pseudovědu, nebo se jí alespoň v rámci své vlastní profese nestaví na odpor. Jejich úsilí nesměřuje k tomu, aby se stali více vědecky podloženými a legitimními, ale aby rozšířili rozsah své praxe. Jakékoli napodobování, které platí vědě, přijde jako neupřímné a slouží pouze k odvrácení kritiky, zatímco oni pokračují ve svém nekonečném pochodu směrem k expanzi.

Autor

Steven Novella

Zakladatel a v současnosti výkonný redaktor Science-Based Medicine Steven Novella, MD je akademický klinický neurolog na lékařské fakultě Yaleovy univerzity. Je také hostitelem a producentem populárního týdenního vědeckého podcastu The Skeptics’ Guide to the Universe a autorem blogu NeuroLogicaBlog, denního blogu, který pokrývá novinky a problémy v neurovědě, ale také obecné vědě, vědecké skepsi a filozofii věda, kritické myšlení a průnik vědy s médii a společností. Dr. Novella také vytvořila dva kurzy s The Great Courses a vydala knihu o kritickém myšlení – také nazvanou Průvodce skeptiků po vesmíru.

Většinu týdnů si mě najdou jedinečná témata blogu (s přáním?), ale tento týden se zdá, že jsme se Stevem přistáli na stejném skvělém tématu. Takže dnes ráno začnu otevřené vlákno s žádostí o návrhy na témata, o kterých si myslíte, že je blog neprozkoumal. Nebo to použijte k komentování čehokoli jiného, ​​souvisejícího s SBM. A pokusím se vám dnes přinést druhý příspěvek. Podlaha je vaše.

Fotografie od uživatelů flickru Davida Morrise a The University of Liverpool použité pod licencí CC.

Autor

Scott Gavura

Scott Gavura, BScPhm, MBA, RPh se zavázal zlepšovat způsob používání léků a zkoumat profesi farmacie optikou vědecky založené medicíny. Jeho odborným zájmem je zlepšení hospodárného užívání drog na úrovni populace. Scott je držitelem titulu Bachelor of Science v oboru farmacie a titulu Master of Business Administration na University of Toronto a dokončil akreditovaný program kanadských nemocničních lékáren. Jeho profesní zázemí zahrnuje farmacii v komunitním i nemocničním prostředí. Je registrovaným lékárníkem v Ontariu v Kanadě.Scott nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit.Prohlášení: Všechny názory vyjádřené Scottem jsou jeho osobní názory a nereprezentují názory žádných současných nebo bývalých zaměstnavatelů nebo organizací, s nimiž může být spojen. Všechny informace jsou poskytovány pouze pro účely diskuse a neměly by být používány jako náhrada za konzultaci s licencovaným a akreditovaným zdravotnickým pracovníkem.

Precizní medicína je vývoj, který slibuje přizpůsobení léčby individuálnímu pacientovi na základě genetických a dalších molekulárních a buněčných analýz. Prezident Obama ve svém projevu o stavu Unie v roce 2015 oznámil iniciativu Precision Medicine Initiative. Webová stránka pro Precision Medicine tvrdí, že nabízí „dokonalou péči pro každého jednotlivce“.

Mnohé z toho, co čteme o přesné medicíně, vyvolává dojem, že poskytuje jistotu. To je mylný dojem. Jak zdůraznil David Hunter v nedávném článku v The New England Journal of Medicine, může to ve skutečnosti zvýšit nejistotu.

Jako příklad používá genové studie rakoviny prsu. Nové nástroje extrahovaly informace o mutacích, epigenetických událostech a změnách genové exprese v nádorech. Produkty jako Oncotype DX, MammaPrint, PAM50 a další přispívají informacemi, které přesahují tradiční klinické prognostické faktory, jako je velikost nádoru, stupeň a stav uzlin. Nové produkty jsou založeny na důkazech o riziku recidivy nádoru, ale žádné přímé důkazy o tom, která konkrétní léčba byla účinnější.

Studie Cardoso et al., publikovaná ve stejném čísle NEJM, se zabývala možností použití 70genového testu MammaPrint k výběru pacientů pro adjuvantní chemoterapii. Rozdělili pacienty na vysoké a nízké klinické riziko (C-vysoké, C-nízké) a vysoké a nízké genomické riziko (G-vysoké, G-nízké) a náhodně je rozdělili, aby buď dostali, nebo nedostali adjuvantní chemoterapii. Ve skupině C-low, G-high nebyl žádný rozdíl mezi těmi, kteří podstoupili a nedostali chemoterapii; informace o genomu nebyly užitečné pro pacienty s nízkým klinickým rizikem. U pacientů s vysokým klinickým rizikem byly výsledky nejednoznačné: opuštění chemoterapie na základě nízkého genomického rizika vedlo k mírně horšímu výsledku, ale rozdíl byl malý, pouze 1,5 procentního bodu, a studie nebyla schopna určit, zda byl statisticky významný. To ponechává ženy ve vysokém klinickém riziku s obtížným rozhodnutím: pokud je jejich genomové riziko nízké, mohly by se vyhnout toxickým účinkům léčby, ale mohlo by to mírně zvýšit jejich riziko recidivy rakoviny.

Je dobře, že se takové studie dělají, ale výsledky nedávají jistotu. V této konkrétní studii rozdělení spojité proměnné do dvou skupin (vysoké a nízké riziko) obětovalo přesnost interpretovatelnosti. Různé produkty genové exprese mohou mít za následek různé kategorizace rizik a zlepšují se, jak se mění technologie a je k dispozici více dat; data MammaPrint jsou stará 14 let.

Data genomiky rakoviny jsou problematická z řady důvodů. Různé studie zjišťují různé informace. Nezpracované sekvence obvykle nejsou publikovány, takže výsledky zůstávají nejednoznačné a sporné. Existuje mnoho proměnných, jako jsou změny v počtu kopií genu a nádorové subklony, které se neberou v úvahu. Precizní medicína skutečně nepřizpůsobuje léčbu jednotlivci; spojuje velké množství pacientů dohromady za účelem dosažení reprodukovatelných závěrů.

Hunter uzavírá:

V budoucnu budeme pravděpodobně čelit potenciálně matoucí řadě pravděpodobností – odhadům rizika onemocnění založeným na zděděném zárodečném sekvenování, a jakmile je onemocnění diagnostikováno, prognóze a terapeutických možnostech vedených „-omickými“ a jinými analýzami. Posouzení a jednání na základě těchto pravděpodobností bude vyžadovat přístupy k prezentaci dat, kvantifikaci rizik a sdělení nejistoty, na které nejsme do značné míry vybaveni a se kterými se již potýkáme. Ve většině situací nebude nejlepší rada zdaleka zřejmá a často se bude spoléhat na předběžný odhad, jak budou data vyzrávat. Souběžně s vývojem nástrojů pro „-omické“ analýzy naléhavě potřebujeme vyvinout metody, které pomohou našim pacientům absorbovat velké množství komplexních informací, které jim pomohou vybrat si mezi stále větším počtem možností se stále četnějšími kompromisy. Tyto metody by také měly pomoci našim kolegům odpovědět na prastarou otázku: „Co byste dělal, pane doktore?“

Závěr: nejistota zůstává

V prvních dnech analýzy genomu se zdálo, že slib je nekonečný. Doufali jsme, že se nám podaří určit geny odpovědné za každou nemoc. Doufali jsme, že najdeme jistotu a řešení. Ještě tam nejsme a začínáme pochybovat, zda někdy budeme. Nejistota vždy byla součástí medicíny a bude i nadále. Precizní medicína má velký potenciál, ale zatím možná jen zvyšuje naši nejistotu a ztěžuje rozhodování. 

Autor

Harriet Hallová

Harriet Hall, MD také známá jako SkepDoc, je rodinná lékařka v důchodu, která píše o pseudovědě a pochybných lékařských praktikách. Získala bakalářský a doktorský titul na Washingtonské univerzitě, absolvovala stáž u letectva (druhá žena, která tak učinila) a byla první absolventkou rodinného cvičného pobytu letectva na letecké základně Eglin. Během dlouhé kariéry lékařky letectva zastávala různé pozice od leteckého chirurga po DBMS (ředitelka základních lékařských služeb) a dělala vše od porodu dětí až po převzetí řízení B-52. Odešla v hodnosti plukovníka. V roce 2008 vydala své paměti, Ženy nemají létat.

Dvě instituce to dokázaly: FTC vs FDA.

Minulý měsíc Společnost pro vědeckou medicínu předložila připomínku Food and Drug Administration (FDA) v reakci na její žádost o veřejné připomínky k současné regulaci (ve skutečnosti nedostatečné regulaci) homeopatických léků této agentury. Jak upozornil SFSBM, FDA bez zákonného zmocnění vyňala homeopatické léky z požadavků na bezpečnost a účinnost platných pro ostatní léky podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (zákon FDC). Laxní regulace vedla ke zmatení spotřebitelů: spotřebitelé nerozumí homeopatii, tomu, jak FDA reguluje homeopatické léky, a nedostatku vědeckých důkazů, které jsou základem tvrzení výrobců homeopatických léků.

Jak se ukázalo, byli jsme ve skvělé společnosti. Federální obchodní komise (FTC), agentura pověřená předcházením podvodným a klamavým obchodním praktikám, předložila svůj vlastní komentář FDA, který uvádí stejné body. (Koncem tohoto měsíce FTC pořádá vlastní workshop o reklamě na homeopatika. Brzy se k tomu dostaneme.)

Zásady zdůvodňování reklamy FTC vyžadují, aby tvrzení o účinnosti související se zdravím byla podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy. FDA, navzdory federálním zákonům, nevyžaduje důkazy o účinnosti homeopatických léků před jejich uvedením na trh. To vytváří potenciální konflikt mezi těmito dvěma regulačními schématy, což má za následek homeopatické volně prodejné (OTC) „léky“ na trhu, které jsou v souladu s politikou FDA a porušují politiku FTC. To, říká FTC, může být škodlivé pro spotřebitele a způsobit zmatek pro inzerenty. FTC „doporučuje, aby FDA přehodnotila svůj regulační rámec pro homeopatické léky“ a řekla FDA, co může udělat pro nápravu situace.

Podle FTC se pravomoci FTC a FDA ohledně volně prodejných léků značně překrývají. [Naprostá většina homeopatik jsou volně prodejné léky.] Od roku 1971 tyto dvě agentury spolupracují při regulaci marketingu volně prodejných produktů, přičemž FDA se zaměřuje na označování produktů a FTC na reklamu. Bohužel pokračující výjimka homeopatických volně prodejných léků ze strany FDA z regulace uvalené na všechny ostatní volně prodejné produkty byla překážkou této spolupráce a, můžeme dodat, značně obohatila průmysl homeopatických léků, který se v podstatě reguloval sám, s požehnáním FDA. .

Jak zdůrazňuje FTC, v roce 1972 FDA odložil homeopatické léky z procesu, který měl určit, které volně prodejné léky byly obecně uznávány jako bezpečné a účinné, pokud byly užívány podle pokynů. Navzdory ujištění FDA, že vystaví homeopatické léky stejným tempem, o více než 40 let později tak neučinil. Poté, v roce 1988, FDA vydala Compliance Policy Guide (CPG 400.400) povolující výrobu a distribuci homeopatických léků bez schválení FDA, čímž institucionalizovala regulační zanedbávání, které probíhalo od roku 1938, kdy byl přijat zákon FDC. (FTC nepoužívá tato přesná slova, ale to je skutečný účinek CPG 400 400.) CPG nejenže osvobozuje homeopatické léky od prokazování účinnosti, ale také umožňuje tvrdit, že lék léčí specifické stavy, pokud jsou podmínky samoomezující a ne chronické. CPG také vyžaduje označení pro použití na štítku.

Překlad: celá etiketa homeopatického léku může být výmysl a FDA s tím nic neudělá.

FDA zasahuje do regulace FTC

FTC zaujímá v regulaci homeopatických léků úplně jiný přístup, nebo by alespoň chtěla, nebýt FDA.

Dobře zavedený postoj FTC k podpoře reklamy byl poprvé oznámen v roce 1972 a byl opakovaně potvrzen. Pro tvrzení týkající se zdraví, bezpečnosti nebo účinnosti FTC obecně vyžaduje, aby inzerenti vlastnili „kompetentní a spolehlivé vědecké důkazy“ definované jako „testy, analýzy, výzkumy nebo studie, které byly provedeny a vyhodnoceny objektivním způsobem kvalifikovanými osobami a jsou v této profesi obecně přijímány, aby poskytovaly přesné a spolehlivé https://recenzeproduktu.top/papillor/ výsledky.“ Kompetentní a spolehlivé vědecké důkazy mohou mít různé formy v závislosti na typu uváděného tvrzení. U některých tvrzení může být požadovaným zdůvodněním jedna nebo více dobře navržených klinických studií na lidech. Ani FTC Act, ani žádná pravidla FTC či prohlášení o zásadách nevylučují reklamní tvrzení na homeopatické léky z těchto norem. [Poznámky pod čarou vynechány.]

Vzhledem k nedostatku důkazů o účinnosti homeopatických produktů měla být homeopatická reklama již dávno odsouzena k zániku reklamními požadavky FTC. Nařízení FDA však nejen umožnilo falešné označování, ale zabránilo FTC dělat svou práci. Tam, kde se jurisdikce FDA a FTC v oblasti reklamy překrývají, FTC se kvůli tomuto konfliktu zdráhala pronásledovat společnosti zabývající se homeopatickými léčivy.

Komentář FTC naznačuje, že konflikt může být vyřešen tak, že FDA podnikne jednu ze tří akcí:

Odeberte 400 400 CPG a udělejte homeopatika podřídit stejným regulačním požadavkům jako ostatní léčivé přípravky. [Toto je řešení obhajované SFSBM. Opravdu máme pocit, že to je přesně to, co Kongres řekl FDA, aby udělal.]Odstranit požadavek, aby na etiketě byl uveden údaj o použití. [Pamatujte: FDA vyžaduje, aby bylo použití uvedeno, ale nevyžaduje, aby to bylo pravdivé.] Pokud by společnost chtěla uvést označení na štítku, mohla. Samozřejmě, že bez indikace by nebylo žádné vodítko o tom, k čemu produkt je, a FTC se domnívá, že většina společností jeden bude obsahovat. Pokud tak společnost učiní, bude potřebovat kompetentní a spolehlivé vědecké důkazy, aby vyhověla pravidlům FTC pro reklamu, a to i v případě, že FDA bude homeopatické produkty nadále vyjímat z prokazování účinnosti.